血液和捐赠者的管理和实施 国家合规执法计划；细胞、组织和器官；药物(人类和兽医)；医疗器械和**保健品，与各地区合作。

2011年4月1日

2012年12月12日签发日期

实施日期：2012年12月12日

放弃

本文件不构成食品药品法（法案）或其相关法律法规的一部分。如果法案或法规与本文件之间存在任何不一致或冲突，则**考虑法案或法规。本文件是促进监管机构遵守法案、法规和适用的行政政策的行政文件。

以下描述了医疗设备建立许可证的完成（MDEL）申请表的过程。

第一步:阅读医疗器械营业执照和医疗器械营业执照费用指南（GUI-0016）。

GUI-0016可以在加拿大网站上找到

第二步:确定你的产品是否是医疗设备。如果是，那是什么类别？

申请人有责任确定申请中*的设备已被归类为医疗设备，并获得医疗设备的正确分类。如果产品不是医疗设备或不同的风险等级，申请审查费用将不予退还。

在加拿大网站上可以找到基于风险的分类系统指南草案。

假如你的产品是II级，III级或IV医疗设备的许可证将在MDALL上列出。

如果在MDALL上找不到II级，III级或IV一级医疗设备不得在加拿大进口或销售。

如需进一步分类帮助，请将电子邮件发送至device_licensing@hc-sc.gc.ca或传真至(613)957-6345联系医疗器械局。

第三步:确定你的活动

请阅读加拿大网站提供的常见问题及以下常见情况。

常见的场景和活动

申请人在加拿大

我从加拿大境外供应商处分发医疗器械；**进口商

我从加拿大供应商处分发医疗器械；**经销商

我从加拿大以外的供应商处分发一些医疗器械，从加拿大的供应商处分发一些医疗器械；进口商和经销商（两者）

申请人在加拿大境外

我向加拿大出售和/或发送(分发)医疗设备，我的名字不在产品标签上；只分发

我向加拿大销售和/或发送（分发）医疗器械，我的名字在产品标签上；制造商（见下面的场景）

制造商(国内外加拿大)

我只在标签上以我的名字命名发布I医疗设备作为制造商，**制制造商

我把医疗设备和/或分销给加拿大。我卖了一些I医疗器械标签上列出的制造商并非全部；制造商和分销商（两者）

我只在制造商的标签上以我的名字命名II，III和/或IV医疗器械； 医疗器械许可证（MDL）它是必要的，而不是MDEL。联系医疗器械局

我只在制造商和我的客户(进口商)MDEL在我的标签上分发我的名字I免除医疗设备。MDEL或MDL

第四步：填写申请表

名称及联系信息

本页面为联系信息及申请理由(即新的、修订的、年度审查的、其他的(包括取消)等。

申请人姓名：的法定名称

商号是申请人名称所有权名称

商业名称注册是联邦或省商业名称注册号。假如省，请说明哪些省份。

联系人姓名是加拿大联系许可证或许可证的人员

电话号码和分机

传真号码

电子邮件主要通信形式是与利益相关者许可和共享信息

偏好的语言

此信息必须始终更新和更正。如果此信息发生任何变化，请在15天内通知建立许可，计费和发票单位（ELBIU）。

*二节许可证，邮寄和账单地址

此页面详细说明了可授权活动发生的主要物理地址。这是许可证上显示的地址。此页面还包括邮寄地址和帐单邮寄地址（如果不同）。

公司名

公司地址完整(包括邮政编码)

此信息必须始终更新和准确。如果此信息发生变更，请在变更后15天内通知建立许可证、计费和发票单位（ELBIU）。

*三节和活动表

为每个适用的活动和类放置一个X.确定活动的步骤2和3。

网站地址*四节

场地：与申请人（）有相同法律实体的其他建筑物，包括医疗器械设施许可证申请中列出的活动，证明程序已到位。

请列出提供空间中的所有站点，并根据需要使用其他页面。

*五节制造商信息

这部分表单看到的错误较多。

错误会延长审计时间。

请仔细阅读以下信息。

谁是制造商？

制造商的名称位于产品标签上。

您是I类制造商？

包括您的姓名和地址。

您是I类医疗设备的分销商和/或进口商？

根据*三部分所示的活动，为您提供进口或分销I类医疗设备的所有制造商的名称和完整地址。

您是II，III，IV进口商和/或分销商？必须进行MDALL搜索

访问MDALL - MDALL(医疗设备活动许可证数据库)网站允许您搜索所有获得的信息II级，III级和IV医疗设备许可证制造商。

根据设备#(在标签上找到)，名称ID进行搜索。

对于II，III和IV各类医疗器械制造商：

确认制造商已获得所有风险类别设备的许可。

输入MDALL列出的地址。

输入相应的6ID号，如MDALL中所列。

如需添加制造商，可根据需要在申请表中添加*7页。

*6节 认证

申请许可证的企业高级官员必须根据企业开展的活动完成证书。

读取每个句子并注释放置X，初始或每个适用的证明语句。如果没有完整的证明，将不会发布MDEL。

所有证明程序必须到位。

所有企业都必须遵循第一步45（g）制定书面程序。

所有进口商的企业必须遵循**条45（h）制定书面程序。

*7节签名

该页面由该机构的高级官员仔细阅读，签名并注明日期。

I类附件

请在申请I制造、分发和/或进口设备附件I类医疗器械清单。

对于修订和年度审计应用程序，本部分的产品列表仅通过指示添加、删除或编辑来更改。

需要帮忙？

营业执照问题

第五步：费用

费用适用于新的和年度审查申请。目前，修改许可证的申请不收费。

确定您是否有资格推迟退款

确定您是否有资格降低申请费。如有，请在向加拿大提交申请时，在此表中附上认证收入声明。

申请时提交费用。

费用延期

**个完整日历年的申请人尚未完成企业许可活动，适用MDEL费用的支付将推迟到**个完整日历年末。例如，如果申请人在2012年的任何一天提交MDEL该费用的支付将推迟到2013年12月的最后一个工作日。

费用减免

如果应付费用大于申请人的上一个日历年度MDEL申请人还可以申请减免活动产生的实际毛收入的1%

需要帮忙？

发票(费用和发票)问题

电子邮件：ELIU_UFLE@hc-sc.gc.ca

第六步:提交申请、付款和费用文件

怎么样？

只发送一个应用程序。选择电子邮件、传真或电子邮件。

不要发送重复的应用程序。

始终保留记录，证明加拿大在2013年4月1日前已收到申请和信息。保存发送的电子邮件或cc。保留传真交易确认书的页数和传真号；保留所有相关运输或邮寄记录。

始终保留应用程序副本和发送的所有信息。

提交硬复制信息，如与之前通过电子邮件或传真发送的应用程序相关的费用，只需打印发送的电子邮件或传真封面，并附上硬复制文件。

如果您必须提交硬复制文件，如支票，您可以将其提交到以下地址。如果您提交硬复制文件，请附上电子邮件副本作为求职信供参考。