Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法规？

SUNGO集团以**网络和专业团队为**客户提供法律法规 ，帮助企业消除贸易壁垒，特别是在医疗器械行业。

主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、欧盟注册医疗器械，欧盟免费销售证书，FDA注册（FDA510K）、FDA工厂指导、陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国食品药品监督管理局注册证书GMP系统指导、生产许可证等项目。

关于欧盟CE认证的MDR法规升级

老指令MDD? 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR? EU 2017/745

2017今年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新法规将取代原医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD? 90/385/EEC) 。

公告机构不能从2020年5月开始MDD颁发CE证书，目前I以上风险等级的产品认证机构已不再受理MDD认证申请指令

目前的收获CE证书企业应根据自身设备临床证据的充分性合理安排申请MDR尽快开始时间MDR法律法规合规准备。

欧盟**规定MDR 转换期的要求

2017年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效

2020年3 月25日，欧盟医疗器械数据库启动(Eudamed)

202055月25日：MDR 实施开始

202255月25日：IVDR 实施开始

202455月25日：AIMD，MDD 和IVDD 证书无效

我们该怎么办？

l? 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级？

例如，一些可重复使用的医疗器械较初属于ClassⅠ根据新法规，设备已成为ClassⅠ类型设备。美容产品原装。MDD下不属于医疗范围，现在MDR已纳入法律法规；

l? 确认原CE发证机构是否已获得欧盟当局批准MDR目前具有证书资格的认证机构：、（注意目前还未获得批准）；

l? 确认原CE是否包含在认证时的技术文件中Rev4临床评则提供的临床评价报告；

l? 确定企业合规负责人（MDR法律法规要求)，具有相应的能力、资格和经验，承担相应的法律法规责任。

l? 修改原CE建立质量管理体系的技术文件MDR认证机构提出发证资格MDR-CE获得认证申请MDR法规下的新CE证书。