常见的医用手套：检查手套，外科手套，手术手套，实验手套，多为一次性手套

常用医用手套材料：乳胶，PVC，丁腈和复合手套

欧盟出口医用手套需要满足需求MDR EU No.2017/745医疗器械法规要求，申请CE认证。

医用手套CE认证

医用手套CE-MDR认证设备分类

根据MDR 法规附录VIII ：

非灭菌医用手套属于医疗器械I类

灭菌医用手套属于医疗器械II类

医用手套CE认证标准

EN 455-1 密封检验与试验

EN 455-2 物理性能

EN 455-3 生物学评价检测:无菌、内毒素、水溶性蛋白、粉尘残留和生物相容性

EN 455-4 货架寿命验证(保质期测定)

EN ISO 10993-1,

医疗器械生物评价-**部分：风险管理过程中的评估和试验

EN ISO 10993-5

医疗器械生物学评价 - *五部分:体外细胞毒性试验

EN ISO 10993-10

医疗器械的生物评价 - *10部分： 和皮肤敏化试验

EN ISO 11737-1

灭菌 医疗器械- 微生物学方法 - **部分:产品上微生物种群的测定

医用手套CE如何办理认证？流程是什么？

医用手套ce认证

欧盟公告号机构授权代表上海高盟专门合作UDEM21年1月，认证机构获得认证机构MDR欧盟官方网站可以查询和验证资格。作为一家致力于帮助中国制造商打破国际贸易壁，专业高效的咨询服务是您的较佳选择！

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