简介：医疗器械CE欧盟医疗器械法律法规认证MDR (EU) 2017/745将于2021年5月强制实施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法规留给医疗器械行业的时间非常紧迫，医疗器械CE对于认证企业，有必要尽快了解新法规。

医疗器械CE认证（MDR）常见问题：

一、什么是医疗器械？CE认证新法规（MDR）？

《医疗器械法规》（MDR）现行的医疗器械指令将取代欧盟(93/42/EEC）有源植入医疗器械的指令(90/385/EEC）。

二、MDR何时实施？

MDR2017年5月25日生效。

三、医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR？

目前批准的医疗设备制造商将有三年的过渡时间（直到2020年5月26日）MDR要求。对于某些设备，这个过渡期可以延长到2024年5月26日。但扩展名必须满足特殊要求。

四、MDR在法律法规下，更名但实体没有变化，是否需要另行申请评估？

此种情况，MDR没有具体规定，请参考后续发布的官方指南(特别是关于EUDAMED/SRN）。

五、MDR覆盖了哪些产品？

MDR包含了MDD及AIMDD涵盖所有产品。新法规扩大了应用范围，涵盖了化妆品隐形眼镜、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等一些非医疗产品。详情请参阅MDR中的Annex XVI。

   6.欧盟医疗器械产品分类有变化吗？

   MDR产品分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD范围更广。MDR中的Annex VIII。

   七、I类(无菌或测量)设备是否需要公告机构介入，获得其颁发的医疗器械CE认证证书？

   是的，但公告机构的审计范围**于此类设备的无菌和测量。MDR中对于I自我声明可用于非测量、非灭菌、非重复使用的产品。

   八、III五年换证审核是由欧盟**审核，还是由发证公告机构审核？

   如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟**审核。如产品有重大变更，则需要欧盟**的介入。

   9.独立产品包装和多种产品包装，UDI都适用吗？

   如果是独立包装的产品，每个产品的包装都需要UDI。对于多个产品的包装(例如，一盒手套)，只需要外包装显示UDI。请参考法律法规Article 27和 Annex VI。

   十、新的UDI要求是否与目前的美国相符FDA的UDI要求一致？

   MDR与美国FDA对于UDI要求有一定的差异。但也有许多相似之处。详见法律法规Annex VI关于UDI的要求。