编写CE技术文件，CE临床评估报告*四版，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）

Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法规？

(韩先生 (176电0719话5588)

主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、欧盟注册医疗器械，欧盟免费销售证书，FDA注册（FDA510K）、FDA工厂指导、陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国食品药品监督管理局注册证书GMP体系辅导和生产许可证等项目。

关于欧盟CE 认证的MDR法规升级：

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745

2017今年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新法规将取代原医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

公告机构不能从2020年5月开始MDD颁发CE证书，目前I以上风险等级的产品认证机构已不再受理MDD认证申请指令。

目前的收获CE证书企业应根据自身设备临床证据的充分性合理安排申请MDR尽快开始时间MDR法律法规合规准备。

欧盟**规定MDR 转换期的要求

2017 年5 月25日 :MDR 和IVDR 生效

2020 年3 月25日(Eudamed)

2020 年5 月25日 :MDR 实施开始

2022 年5 月25日 :IVDR 实施开始

2024 年5 月25日 :AIMD，MDD 和IVDD 证书无效

我们该怎么办？

l 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级？

例如，一些可重复使用的医疗器械较初属于ClassⅠ根据新法规，设备已成为ClassⅠ类型设备。美容产品原装。MDD下不属于医疗范围，现MDR已纳入法律法规；

l 确认原CE发证机构是否已获得欧盟当局批准MDR目前具有证书资格的认证机构：、（注意尚未获得批准)；

l 确认原CE是否包含在认证时的技术文件中Rev4临床评则提供的临床评价报告；

l 确定企业合规负责人（MDR法律法规要求)，具有相应的能力、资格和经验，承担相应的法律法规责任。

l 修改原CE建立质量管理体系的技术文件MDR认证机构提出发证资格MDR-CE获得认证申请MDR法规下的新CE证书。

V176 0719 5588同号 CE认证 医疗器械 机械指令

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申请CE认证是按照MDD指令还是新MDR法规的？MDR和MDD有什么区别？