详解(欧盟)MDR认证办证流程，MDR所需资料？

/？2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）欧盟医疗器械法律法规重新公布（REGULATION (EU) 2017/745缩写MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。MDR Article 123的要求，MDR2017年5月26日重新生效，2020年5月26日重新生效MDD（93/42/EEC）与AIMDD（90/385/EEC）。

》》》？/MDR实施后，三年过渡期内仍可遵循MDD与AIMDD登记CE并保持证书的有效性。Article 120 clause2 的规定，在过渡期内NB机构发放的CE证书再次准确，但自交付日期起有效期不少于5年，2024年5月27日故障。

欧盟法律法规的响是什么？

MDD法律法规对技术文件的要求

Device Deion

产品描述 1.本技术文件包含的产品及所有型号。

2.预期用途，预期用户和预期患者；待**的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机制；3.关键性能；

3.1 产品使用说明-- 单用或与其他产品或附件融合。

3.2所有配件清单

3.3产品分类和分类的原因

3.4符合性评价路径

3.5规定包装效期

3.6产品使用寿命明确

4产品制造过程中使用/未使用TSE物质声明。

4.1含/不含药物的声明

4.2含/不含人类血液衍生品的声明。

4.3相关产品或其他产品的声明中含有/不含邻苯二甲酸盐，所含邻苯二甲酸盐可能从产品中漏水，导致致癌物、诱变或剧毒。

5.欧盟代表的详细信息。

1 分类规则的变化

自MDD到MDR，设备分为四类：I类、IIa类、IIb类、III类别，其中可重复使用的设备属于I类（Is(一类灭菌)/Im(一类测量)/Ir（一类可重复使用））。MDD与分类法有关的是93/42/EEC之中的 Annex IX 以及适当的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51与Annex VIII 详细说明了产品的分类信息。重要的变化是原因MDD改为MDR的“22条”。

2. 设备的通用安全性和性能要求MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS；从原来的13个条款减少到现在的23个条款，除此之外MDD之中 Article 13: Infor tion supplied by the nufacturer 于MDR作为一个单独的章节 CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE.简化了多项性能要求，提倡将风险分析生产、销售、销售后监管等整个产品周期中横贯风险分析和管理。

Declaration of Conformity 1.初次递交（CE证书未曾发），可是草稿版符合性声明。

2.符合性声明应清楚识别所包含的所有产品型号/规格。

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了符合性声明文件中包含的内容。

欧代同一责

Essential Requirement

基本建议 1.基本建议检查表必须在相关支持文件/通知列中说明 如何满足基本要求(说明证据文件或报告号)。

2.应解释相信**局限的要求的原因。

根据新法规，此表内容将发生变化

Standards局限标准 1.列出有关限制的标准和发布日期，每个标准的解释是完全或部分限制。

2.如果一个关键标准没有被采用，或者一个标准只部分被采用，或者一个标准的新版本没有被采用，也需要解释原因，并满足新技术水平的要求。

根据欧盟的通标和专项标准

Risk Management

风险管理 1.风险管理- EN ISO 14971包括附件ZA的要求。

2.由于产品销售后的监管和医学检验，风险管理计划/方案和报告进行了更新。

风险利益分析与风险管理

Clinical Data

临床数据 1.必须满足临床评价MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。

1.1临床评价路径选择，annex X_1.1d路径、文献路径、医学报告路径或文献与调查融合路径。

1.2文献检索方案：使用文献数据库，搜索关键字，过滤条件，包括/删除标准，量化。

MDR的主要变化

1.扩大应用范围

2.提出了新概念和设备的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.提高了设备的通用安全性和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评估相关要求

8.提出Eudamed建立和使用数据库

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.对NB严格要求.

我们的优势：

1. 美国项目: 美国FDA注册，美代，510K申报，QSR820辅导，FDA验厂

2. 欧洲项目： MDD下的I类CE认证，MDR下的CE认证咨询，CE编制技术文件，临床评估报告，ISO13485咨询指导，办理免费销售证书，欧盟代表服务

3. 国内项目: 生产经营记录、生产许可证、产品注册证GMP体系辅导

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