MDR认证（MDR CE认证）要则

MDR认证要则：欧洲医疗器械协调小组(MDCG)更新了一份问答文件，内容涉及与即将生效的医疗器械条例MDR和体外诊断医疗器械条例IVDR相关的公告机构和联合评估相关的合规性要求。

问答文件较初于2019年初发布，现在涵盖了几个新问题，建议公告机构根据新法规评估和认证医疗器械和IVD制造商时要解决的问题：

供应商和分包商审核：

对于制造商所有采用的供应商或分包商的审核，公告机构应根据MDR附录VII中建议方法以及MDCG自己的指南文件，制定审核此类实体的标准。MDCG在文件中表示：“公告机构应根据其担任角色的重要性来制定审核标准。”

重新注册要求：

根据MDCG文件，如果公告机构采取了适当的符合性评估程序，则根据MDR和IVDR，CE标志认证就会更新和有效期延长。

公告机构必须使用与产品初始认证相同的方法和流程，来确定设备的重新认证。此外，公告机构负责在证书到期之前至少评估一次与审核相关的所有MDR或IVDR要求。

对于ISO13485质量体系证书，在更新证书之前，公告机构应当评估监督审核，且还包括所有分包商和供应商的审核结果。

上述就是为你介绍的有关MDR认证（MDR CE认证）要则的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。