欧盟CE IVDR认证是体外诊断医疗器械进入欧洲市场的强制性合规程序，其流程严谨且分阶段推进，核心目标在于确保产品安全性、性能及临床有效性。
以下为认证关键步骤的简明解析：
### 一、法规框架与分类
IVDR（欧盟2017/746法规）取代原有IVDD指令，依据风险将产品分为A（低风险）、B、C、D（高风险）四类。
分类决定认证路径，D类产品需欧盟公告机构介入，A类仅需自我符合性声明。
### 二、技术文件准备
制造商需编制完整技术文档，包括：
1. **产品描述**：预期用途、工作原理及科学依据；
2. **性能评估**：分析性能（准确性）、临床性能（真实场景数据）及科学文献支持；
3. **风险管理**：识别潜在危害并制定控制措施；
4. **质量管理体系**：符合ISO 13485标准的生产流程文件。
### 三、符合性评估路径
- **A类产品**：制造商自主声明合规，*公告机构审核；
- **B/C类**：需公告机构进行技术文件评审和质量管理体系审核；
- **D类**：增加额外临床证据审查，可能涉及*咨询。
### 四、临床证据要求
IVDR强化临床数据要求，需提供：
- 性能研究结果（包括等效器械对比）；
- 持续监测计划（PMS）以收集上市后数据；
- 高风险产品需提交临床性能研究计划（CIP）并获批准。
### 五、公告机构审核
公告机构通过文件评审、现场检查及抽样测试验证合规性，通过后颁发CE证书，有效期通常为5年。
### 六、注册与上市后监督
1. **EUDAMED注册**：产品信息录入欧盟数据库；
2. **持续合规**：定期更新临床数据、不良事件报告及质量管理体系。
### 七、时间与成本
认证周期通常为12-24个月，费用因产品类别和复杂度差异显著，高风险产品可能需数十万欧元投入。
### 结语
IVDR认证强调全生命周期监管，企业需提前规划资源，注重临床数据积累与动态合规。
通过系统化准备和专业化咨询，可有效降低认证风险，加速市场准入。